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072021-12

歐盟ivdr旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性

相信大家在醫(yī)院看病的時(shí)候，都會看到醫(yī)院中各式各樣的機(jī)器吧，這些機(jī)器都是醫(yī)院中不可缺少的，它們是醫(yī)生在...

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302021-11

制造商在選擇歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)必須非常謹(jǐn)慎以免造成不必要的損失

對于現(xiàn)在的各個(gè)產(chǎn)品來說，它們在銷售于市場之前都是需要進(jìn)行一系列認(rèn)證的，只有認(rèn)證合格以后有相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證...

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252021-10

【新規(guī)指南】已持具M(jìn)DD CE證書的“器械”符合MDR要求的指南

近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2021-25 application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to dev...

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152021-10

【重磅！】IVDR 延期執(zhí)行提案頒布！

歐盟于近日頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的提案，2017/746/EU法規(guī)原文第110條（過渡性條款）中規(guī)定了IVD器械...

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142021-09

【新標(biāo)發(fā)布】EN ISO 13485:2016+A11:2021標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！文中有免費(fèi)獲取方法！

今年9月由技術(shù)委員會 CEN/CLC/TC 3“醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般方面”編寫，其秘書處由 NEN 主持發(fā)布發(fā)...

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