為什么我的醫(yī)療器械無法進行FDA注冊呢？相信會有人有這樣的疑問。那是因為如果您申請的產(chǎn)品屬于ClassⅡ，那么是需要在取得FDA 510（K）號后，才能進行FDA注冊。這是因為ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險產(chǎn)品。那么該怎么進行FDA510（K）申請呢？接下來由小編帶大家了解一下吧。
FDA510（K）申請流程：
1.首先根據(jù)FDA法規(guī)定義，判定該設(shè)備是否為醫(yī)療器械；
2.如能申請中小企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品注冊費能優(yōu)惠到一半的價格。FDA要求制造商自行滿21 CFR 820對體系的要求；
3.對產(chǎn)品進行分類，可分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。絕大多數(shù)Ⅰ類產(chǎn)品和少量Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市前通告的產(chǎn)品，無需FDA注冊；
4.對產(chǎn)品的入市途徑510(k)、 PMA或豁免進行確認，通常情況下做510（K）；
5.擬制510(K)文件清單，進行文件的準(zhǔn)備和審核。510(K)分為traditional, special 和abbreviation；
6.提交文件給FDA，一般會在1～2個月提出審核意見，在3～6個月內(nèi)通過許可。FDA正式提出問題的次數(shù)不超過2次，并要求在規(guī)定時間內(nèi)完成回復(fù)，否則，將會視為注冊不通過。申請者也可以申請延期半年后處理，延期后還未回答問題，將視為注冊不通過；
7.通過510（K）許可后，F(xiàn)DA會把該產(chǎn)品及K號信息公布到數(shù)據(jù)庫中，任何人都可以查詢；
8.510(K)通過后，F(xiàn)DA會給申請人寄正式的許可函，只有一份。制造商在收到許可函后，需要在網(wǎng)站上完成企業(yè)列名和產(chǎn)品注冊；
9.結(jié)束后，如果產(chǎn)品涉及到重大變更等，需要提交變更申請。流程重新開始，結(jié)束后分配新的K號；
10.每年制造商要向FDA支付年費，更新注冊。
看到這里相信大家對FDA510（K）的申請流程也有了一定了解，當(dāng)然，選擇一家專業(yè)誠信的醫(yī)療公司也是重中之重。本公司觸及醫(yī)療行業(yè)熱點需求，提供專業(yè)法規(guī)解讀，為您的醫(yī)療器械出口提供專業(yè)流程，歡迎感興趣的客戶來電！