線上直播預(yù)告
課程時間：
2022 年 06 月 30 日?
周四下午 13：30 - 14：30
掃碼進(jìn)行?06 月 30?日（周四）線上直播培訓(xùn)報名及觀看
電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接：
https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
課程簡介
本次課程基于CLSI EP05-2 《Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures, 2nd Edition》、《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限(征求意見稿)》、《定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》和《定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》;詳細(xì)說明LoB、LoD和LoQ的定義、建立和驗證方法，并結(jié)合NMPA的注冊要求和實戰(zhàn)經(jīng)驗，給出了如何在國內(nèi)IVD注冊申報時，進(jìn)行相關(guān)的實驗設(shè)計。
為幫助企業(yè)應(yīng)對相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.06.30 日舉辦【IVD產(chǎn)品分析性能評估之空白限、檢出限及定量限評價詳細(xì)解讀】線上免費培訓(xùn)，特邀各企業(yè)屆時收看!
課程大綱
1. 法規(guī)要求;
2. IVD空白限、檢出限及定量限評價的定義;
3. LoB和LoD的建立和驗證;
4. LoQ的的建立和驗證;
5. 實戰(zhàn)應(yīng)用;
6. 總結(jié)。
講師介紹
李老師
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家
曾任體外診斷上市公司研發(fā)副總
上海市勞動模范，上海市科委專家?guī)鞂＜?，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會常務(wù)委員、上海市醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)?？品謺嶒炇易越夹g(shù)與轉(zhuǎn)化學(xué)組成員、上海市醫(yī)學(xué)會中華醫(yī)學(xué)會上海分會會員。獲徐光啟科技獎?wù)裸y獎、徐匯區(qū)領(lǐng)軍人才、上海企業(yè)青年創(chuàng)業(yè)成果大賽三等獎等榮譽;參加藥典注釋撰寫工作，作為子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)多項國家863、十二五項目或地方重大科技項目。
對于IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、注冊以及質(zhì)量體系有多年的豐富管理經(jīng)驗。帶領(lǐng)團(tuán)隊開發(fā)并注冊申報NMPA產(chǎn)品100多項;熟悉FDA和CE的相關(guān)法規(guī)和注冊要求;完成了人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑(膠體金法)的世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) 內(nèi)容 ISO13485 ?ISO ??13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) FDA ?FDA CFR820 ??的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) MDSAP ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) NMPA ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實驗方案設(shè)計及臨床實驗服務(wù) | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設(shè)計及實驗服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |