FDA醫(yī)療認(rèn)證旨在確保生產(chǎn)和分銷的醫(yī)療產(chǎn)品符合其嚴(yán)格的安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并為患者和醫(yī)療行業(yè)提供可靠的保障。 FDA認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要遵循一系列規(guī)定和程序。首先，醫(yī)療器械制造商需要將其產(chǎn)品分類，并確定適用的FDA法規(guī)要求。FAD已經(jīng)成為了當(dāng)前的全球醫(yī)療行業(yè)中，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療認(rèn)證被視為重要的標(biāo)準(zhǔn)之一。那么對(duì)于FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械的分類具體是什么樣子的，跟著小編一起來(lái)了解一下吧。
FDA認(rèn)證醫(yī)療器械的分類
第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類有哪些：
醫(yī)療器械產(chǎn)品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達(dá)30多個(gè)門類，而其品種則超過(guò)3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。
①第一類
為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
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為對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
③第三類
用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：
1.先進(jìn)行FDA年費(fèi)的繳納
2.再進(jìn)行FDA系統(tǒng)賬號(hào)注冊(cè)
3.根據(jù)年費(fèi)繳納后的PIN碼和PCN碼進(jìn)行注冊(cè)
4.美國(guó)代理人確認(rèn)
5.注冊(cè)完成
以上就是小編整理的關(guān)于FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械的具體的分類以及醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程，希望對(duì)大家有所幫助。上海美德氏醫(yī)療科技有限公司觸及醫(yī)療行業(yè)熱點(diǎn)需求，提供專業(yè)法規(guī)解讀，專業(yè)，誠(chéng)信，可靠，真正為您的醫(yī)療產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!涉及的服務(wù)包括醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證咨詢(MDR;IVDR)，ISO 13485咨詢;美國(guó)FDA注冊(cè)(510K;QSR820);歐代美代;國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)咨詢：醫(yī)療器械歐標(biāo)美標(biāo)測(cè)試;藥品歐標(biāo)美標(biāo)測(cè)試等。歡迎大家致電咨詢。