近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2022-4 Guidance onappropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to theMDD or the AIMDD, 關(guān)于MDR第120條下關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD的證書涵蓋的器械的過渡性規(guī)定的監(jiān)督指南，該指南闡明了公告機構(gòu)應(yīng)如何在MDR第120條定義的過渡期內(nèi)對留下器械進(jìn)行審核。
術(shù)語定義
legacy devices 留下器械：
先前根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入醫(yī)療器械指令90/385/EEC(AIMDD)進(jìn)行CE標(biāo)記的所有器械，根據(jù)MDR第120(3) 條，在MDR的申請日期之后投放市場的器械，如果滿足某些條件，則在2024年5月26日之前投放市場。
這些器械可以是：
-屬于93/42/EEC (MDD) 指令下的I類設(shè)備，在2021年5月26日之前制定了EC符合性聲明，并且MDR下的符合性評估程序需要指定機構(gòu)參與的器械 ;
-在2021年5月26日之前根據(jù)指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD頒發(fā)的有效EC證書涵蓋的器械。
“舊”器械 ‘Old’ devices：
是指在2021年5月26日之前根據(jù)AIMDD或MDD或根據(jù)指令生效之前的適用規(guī)則投放市場的器械。
MDR器械：
是那些在市場上符合MDR的器械，而不是“留下器械”。
該指南文件根據(jù)四種不同的情況為發(fā)證機構(gòu)監(jiān)督審核活動提供了指導(dǎo)
未申請MDR認(rèn)證的留下器械制造商;
已在其體系中實施MDR要求并且其MDR認(rèn)證申請正在由已頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機構(gòu)審查的留下器械和MDR器械的制造商;
已通過MDR下的同一公告機構(gòu)認(rèn)證的留下器械和MDR器械的制造商;
留下器械和MDR器械的制造商已通過MDR下的另一個公告機構(gòu)認(rèn)證。
此外，對于IIa類和IIb類MDR 器械，技術(shù)文檔評估將根據(jù)MDD下的公告機構(gòu)生成的現(xiàn)有抽樣計劃，在抽樣的基礎(chǔ)上繼續(xù)進(jìn)行。
該文件的附件包括一個比較表---#MDD和MDR中的質(zhì)量管理體系要求，示例如下：
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ??13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820 ??的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實驗方案設(shè)計培訓(xùn) | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設(shè)計培訓(xùn) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |