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# 前言 #

ce認(rèn)證和fda認(rèn)證區(qū)別：性質(zhì)不同，CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志;FDA則是一執(zhí)行機(jī)構(gòu)。針對(duì)的國家地區(qū)不同，CE認(rèn)證是歐盟的，F(xiàn)DA認(rèn)證是美國的。職責(zé)范圍不同，針對(duì)的產(chǎn)品范圍不同。

CE和FDA性質(zhì)間的區(qū)別

CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志;FDA則是一執(zhí)行機(jī)構(gòu)。

CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

FDA注冊(cè)/登記(REGISTERED/LISTED)和認(rèn)證(CLEARED/APPROVED)的區(qū)別

FDA(Food and Drug Administration )美國食品藥品監(jiān)督管理局是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA 檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售，是國際廠商追求的較高榮譽(yù)和保證。

美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。同時(shí)為方便查詢器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700類器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類，每類器械均有對(duì)應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。但是無論I 、II、III類的器械首先企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品登記(Enterprise Registration and Product Listing)。

I 類器械約占全部醫(yī)療器材的27%。這類器械實(shí)施一般控制(General Control)，指危險(xiǎn)性小或基本無危險(xiǎn)性產(chǎn)品。例如普通防護(hù)口罩屬于一類。絕大部分I 類器械只需進(jìn)行注冊(cè)、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP(Good Manufacturing Practice)規(guī)范，即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數(shù)器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN(Premarket Notification)。做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規(guī) FD&C Act第510章節(jié)。故通常稱做“產(chǎn)品上市登記”這類的認(rèn)證為510(K)批準(zhǔn)。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證書發(fā)給企業(yè)。我們所說FDA注冊(cè)，就是注冊(cè)和產(chǎn)品登記。

II 類器械約占全部醫(yī)療器材的46%。這類器械實(shí)施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品。例如手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械。對(duì)于Ⅱ類器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類器械要求進(jìn)行上市前通告(PMN：Premarket Notification)(即510K)。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

III 類器械約占全部醫(yī)療器材的7%。這類器械實(shí)施一般控制 + 上市前許可(PMA:Premarket Approval)，指具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品。對(duì)于Ⅲ類器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)，80%的III類器械需要510(K)，20%的III類器械需要PMA申請(qǐng)。

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的上市批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。我們說的FDA認(rèn)證，就是根據(jù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試，然后撰寫510K報(bào)告提出申請(qǐng)。通過這個(gè)報(bào)告，F(xiàn)DA來判斷產(chǎn)品是否符合其各種要求。FDA的認(rèn)證十分嚴(yán)格，一般需要3到6個(gè)月左右的時(shí)間來準(zhǔn)備。

FDA注冊(cè)有證書嗎?

FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡單，只要提供申請(qǐng)人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可。

對(duì)于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：

(1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;

(2) 目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)

(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

(5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510(K)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明;

(6)分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;

(7)性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

(8)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

(9)實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

(10)510(K)摘要或聲明;

(11)產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

(12)產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料;

(13)常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：生物相容性;產(chǎn)品性能。

(14)色素添加劑(如適用);

(15)軟件驗(yàn)證(如適用);

(16)滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

CE認(rèn)證流程

對(duì)于I類非測(cè)量，非滅菌，非可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，做CE注冊(cè)相對(duì)比較簡單，通過歐代做歐盟當(dāng)?shù)刈?cè)即可，此過程不需要發(fā)證機(jī)構(gòu)參與，即CE自我符合性路徑。

對(duì)于I類測(cè)量，滅菌，可重復(fù)使用的醫(yī)療器械及II類醫(yī)療器械，撰寫CE技文檔的大致內(nèi)容如下：

上市前的技術(shù)文件

1. 器械說明與性能指標(biāo)，包括變型和附件

1.1. 器械說明與性能指標(biāo)

1.2. 對(duì)前一代和類似器械的引用

2. 制造商提供的信息

3. 設(shè)計(jì)與制造信息

4. 通用安全與性能要求

5. 風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

6. 產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)

6.1. 臨床前和臨床數(shù)據(jù)

6.2. 在特定情況下要求的附加信息

上市后監(jiān)管的技術(shù)文件

1.1. 上市后監(jiān)管計(jì)劃。

1.2 PSUR和上市后監(jiān)管報(bào)告。

歐盟CE認(rèn)證技術(shù)文件與美國FDA認(rèn)證510(k)之間的差別要點(diǎn)

歐盟和美國公司有義務(wù)條件有足夠的技術(shù)文件證明監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查和確定安全水平，在歐盟，術(shù)語“技術(shù)文件”用于描述為I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品編譯的文件，III類產(chǎn)品有一個(gè)不同的技術(shù)文件叫做：DesignDossier。

相當(dāng)于美國的技術(shù)文件：

1.510(k)>用于與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品相似的產(chǎn)品

2.PMA應(yīng)用>這是III類和高風(fēng)險(xiǎn)II類設(shè)備所必需的。

在技術(shù)文件中，歐盟條件以比FDA條件更詳細(xì)，更有條理和更具體的方式組織文件，在附件I中，MDD提出了確定安全考慮因素的基本條件。這些基本條件是可能影響醫(yī)療器械安全的因素清單，例如設(shè)計(jì)，構(gòu)造，包裝和標(biāo)簽。

對(duì)于每個(gè)適用的基本條件，技術(shù)文件還必須包括歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和用于證明符合EN標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)制定了統(tǒng)一的安全標(biāo)準(zhǔn)，以提供證明符合相關(guān)指令的途徑。適用于醫(yī)療器械的數(shù)百種EN協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);其中一些適用于影響各種設(shè)備的廣泛定義的因素(例如，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包裝，標(biāo)簽和說明)，而其他因素適用于更具體的領(lǐng)域(例如，γ或環(huán)氧乙烷滅菌)。如果沒有適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，可以援引其他標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)文件還必須包括聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的證據(jù)-例如，風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，測(cè)試結(jié)果，安全報(bào)告，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與其他產(chǎn)品的等效性。

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍

質(zhì)量管理體系服務(wù)