伴隨著設計的進展，新風險可能會變得明顯。為了系統(tǒng)地識別并在必要時降低這些風險，因此可將風險管理過程整合到設計過程中。通過這種方法不僅易于制作而且成本較低，可以在設計過程的早期識別和管理不可接受的風險。如將控制功能分配給軟件，在開發(fā)過程后期，系統(tǒng)的風險分析揭示了可能導致患者過度暴露的幾種失效模式?；陲L險分析、法規(guī)、標準、客戶需求、通用規(guī)格等從而形成完整的需求規(guī)格。下面小編帶大家一起來了解一下歐盟mdr認證法規(guī)下的驗證與確認實施。
以無菌屏障系統(tǒng)驗證和確認為例：
1、用戶的需求
無菌保證水平10-6。
產品的貨架壽命5年。
如何實現(xiàn)：(識別所要遵從的EN標準、ISO標準或者其他標準)
通過原材料的清洗、在潔凈環(huán)境中生產控制初始污染菌。
選擇質量與消菌工藝匹配的包裝材料。
選擇合適的密封工藝。
2、設計驗證
初始污染菌的檢測。
包裝材料的來料檢驗。
熱合后包裝密封強度、染色液滲透、外觀檢測。
無菌包裝老化后包裝性能檢驗。
產品老化后性能檢驗。
3、設計確認
通過分析原材料初始污染菌、包裝材料初始污染菌、熱合后的包裝性能、老化后的包裝性能、老化后的包裝性能及產品性能結果、熱合工藝驗證結果、工藝驗證結果、制造環(huán)境監(jiān)測結果等確認在規(guī)定的制造環(huán)境和工藝下，采用經驗證的原材料可持續(xù)的生產出滿足用戶需求的產品。
以上就是今天小編向大家介紹的有關于歐盟mdr認證法規(guī)下的驗證與確認實施，希望看完之后能夠對大家有所幫助。歐盟mdr的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者安全?？偟膩碚f，新法規(guī)將更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。