與MDD93/42/EEC相比，歐盟MDR下的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數據需要與用戶透明共享。歐盟MDR附件I第III章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關隨醫(yī)療器械提供的信息的所有要求。根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)中的定義，“標簽”是指出現在器械本身、每個單元的包裝上或產品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。貼標簽過程的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關使用和性能的基本信息。它適用于醫(yī)療設備的用戶，包括專業(yè)人士和消費者以及相關第三方。
MDR附錄I中第III章23.2對于產品標簽要求必須注明
1、器械的名稱或商品名稱;
2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;
3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址;
4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點);
5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
6、指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件;
7、若以無菌方式提供器械，還應指示其無菌狀態(tài);
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預防措施。
9、若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用指示應在整個歐盟內保持一致;
10、UDI載體應添加在該器械標簽和所有更大包裝上;
11、標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上?？紤]到器械性質，無法或不適合將標簽添加到器械上時，應將CE標識添加在包裝上。CE標識也應加貼在有使用明和任何銷售包裝中;
12、應采用器械上市國(同時也是成員國)指定的歐盟官方語言編寫，也可以采用預銷往國的當地語言;
13、標簽上所需的信息應在器械本身上提供。若不可行或不適當，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上或多個器械的包裝上。
以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟MDR對產品標簽的相關要求，希望看完之后能夠對大家有所幫助。在標簽設計過程中，標簽和說明的媒介、格式、內容、易讀性和位置須與預期用戶的技術知識、經驗、教育或培訓相匹配。此外使用說明須以預期用戶易于理解的術語編寫并在適當的情況下補充附圖和圖表