在過去，歐盟CE認(rèn)證的難度較中國NMPA及美國FDA更低，背后的原因則是歐盟醫(yī)療器械舊法規(guī)的約束力松弛，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)商報(bào)批要求普遍較低。同時(shí)也導(dǎo)致了部分僅獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械在歐盟地區(qū)落地后也常出現(xiàn)醫(yī)療事故，所以這些產(chǎn)品未來進(jìn)入中國及美國市場時(shí)，仍然需要面臨更長期、更嚴(yán)格的報(bào)批流程。在歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行之前，一些低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)廠商在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，可以通過自我聲明的方式進(jìn)行申請(qǐng)，但這種申請(qǐng)的方式監(jiān)管并不嚴(yán)格、缺乏約束力。
但在歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行之后，即便是一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過嚴(yán)格的授權(quán)公告機(jī)構(gòu)(Notified Body，NB/歐代)進(jìn)行申報(bào)。與此同時(shí)，歐盟對(duì)NB機(jī)構(gòu)的要求也大幅提升，公告機(jī)構(gòu)是獨(dú)立于進(jìn)行符合性評(píng)估活動(dòng)的產(chǎn)品制造商的第三方機(jī)構(gòu)，要求長期配備具有相關(guān)資格證書/資質(zhì)的產(chǎn)品審查人員、質(zhì)量管理體系審核人員等，且不能采取外包機(jī)制聘用。
對(duì)公告機(jī)構(gòu)(NB)的高要求，也讓目前獲批的能夠進(jìn)行新規(guī)公告的機(jī)構(gòu)數(shù)量大幅降低。根據(jù)歐盟官網(wǎng)信息查詢可以看到，過去通過MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)總計(jì)有51家。然而，自今年5月26日起，這些通過MDD指定的公告機(jī)構(gòu)已不能再根據(jù)其指令頒發(fā)新證書，而只能對(duì)之前頒發(fā)的有效證書進(jìn)行監(jiān)督過渡。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過歐盟新規(guī)MDR授權(quán)的公共機(jī)構(gòu)僅有20家。
NB機(jī)構(gòu)數(shù)量的驟減，是歐盟認(rèn)證變難的跡象之一。MDR新規(guī)大刀闊斧加強(qiáng)對(duì)臨床申報(bào)的要求，例如在MDR第15條中指出，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，該人員必須在監(jiān)管事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系方面擁有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn);或者擁有如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科正式資格證明，同時(shí)至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟新規(guī)申報(bào)難度超F(xiàn)DA且強(qiáng)制公告機(jī)構(gòu)門檻提高，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。如果你的產(chǎn)品只在歐盟拿了認(rèn)證，那么該產(chǎn)品在英德申報(bào)時(shí)還是需要經(jīng)歷嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性。