在醫(yī)院中會設(shè)有很多的醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療器械的應(yīng)用是起到非常大的作用的，去醫(yī)院看病，光靠醫(yī)護(hù)人員是不夠的，只有醫(yī)療器械的應(yīng)用才能查出人體的具體情況!所以對于這些應(yīng)用在醫(yī)院中的醫(yī)療器械是要進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)的，否則是不能應(yīng)用在醫(yī)療行業(yè)中的!各種醫(yī)療器械必須要經(jīng)過各項認(rèn)證以后才能投入使用，其中歐盟mdr認(rèn)證就是必不可少的一項!那么在mdr認(rèn)證過程中有哪些常見的問題呢?下面就來為大家介紹一下。
1.在MDR下，需要公告機構(gòu)參與的MDDI類器械的過渡期是多長時間?
根據(jù)MDR第120條建立的過渡條款也適用于MDD下屬于I類的器械，并將在MDR下需要公告機構(gòu)的干預(yù)。在某些條件下，這些器械可以繼續(xù)投放市場，直到2024年5月。
此后，該器械可以繼續(xù)通過經(jīng)銷商在市場上銷售，或由用戶投入使用，直到2025年5月27日。
⒉首類器械是否總是需要使用說明?
就第I類醫(yī)療儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可安全使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能證明在沒有使用說明的情況下安全有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
3.標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語言為歐盟官方語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定――MDR第10(11)條。
4.MDR是否適用于首類醫(yī)療器械的配件、零部件?
是的。醫(yī)療器械附件在MDR中的監(jiān)管地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“醫(yī)療器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，醫(yī)療器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身就是器械。
以上就是小編為大家介紹的醫(yī)療器械在進(jìn)行歐盟mdr認(rèn)證過程中一些常見的問題，希望看完以后能夠給大家?guī)硪恍椭?這些問題都是在mdr認(rèn)證過程中非常常見的，所以為了確保mdr認(rèn)證的順利，大家一定要提前了解，這樣就算遇到了也能有對應(yīng)的方法去解決!