我們生活中是離不開醫(yī)療器械的使用的，醫(yī)療器械在醫(yī)院中就十分常見。醫(yī)療器械直接或間接用于人體，包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，所以醫(yī)療器械的重要性就不用多說了吧!那么醫(yī)療器械想要進入歐盟市場的話，是需要通過歐盟ivdr，有通過了歐盟ivdr認(rèn)證，才能在歐盟市場中流通相應(yīng)的產(chǎn)品。那么新的歐盟ivdr規(guī)定又發(fā)生了哪些變化呢?接下來就為大家詳細介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!一起來了解一下吧!
一、重新分類和向上分類的設(shè)備
根據(jù)mdr和ivdr，將對醫(yī)療器械的分類方式進行更改，并根據(jù)對患者的風(fēng)險對要求進行越來越嚴(yán)格的審查。例如，某些與脊髓接觸的設(shè)備將從II類上移到III類。
設(shè)備的重新分類將需要昂貴的新產(chǎn)品認(rèn)證過程以及對市場上已有產(chǎn)品的重新認(rèn)證。新的MDR和IVDR都從關(guān)注產(chǎn)品批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移到整個產(chǎn)品生命周期，需要在批準(zhǔn)之前進行更大的臨床評估。無疑，這將大大減慢設(shè)備生產(chǎn)。
二、升高的臨床測試要求
制造商在新的歐盟法規(guī)下面臨的另一個主要挑戰(zhàn)是臨床測試要求的增加。由于IVD的重新分類，以前不需要進行臨床測試的制造商將必須具有進行這種測試的能力。此外，IVD所需的臨床證據(jù)比許多其他醫(yī)療設(shè)備更為復(fù)雜。這兩個因素加在一起，將需要大量額外的時間，錢和專業(yè)知識。
對于醫(yī)療設(shè)備，新法規(guī)要求重新評估市場上已有設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)不滿足新要求，則將要求設(shè)備進行額外的測試以重新認(rèn)證，從而增加了維護舊設(shè)備的費用。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)新的歐盟ivdr發(fā)生的一些變化，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!新的歐盟ivdr規(guī)定頒布之后，許多醫(yī)療器械將面臨更大的挑戰(zhàn)，歐盟ivdr對醫(yī)療器械的審查也會越來越嚴(yán)格。但只要按照相關(guān)規(guī)定去做，通過歐盟ivdr認(rèn)證也不是一件難事。