歐盟mdr更加關(guān)注臨床性能，更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。目前醫(yī)療器械有設(shè)立中央電子資料庫(kù)和產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼，更好的完善了醫(yī)療器械的通用性能要求。如果制造商沒(méi)有符合MDR Article 10而生產(chǎn)出有缺陷的醫(yī)療器械，根據(jù)MDR的要求，歐盟授權(quán)代表也需要承擔(dān)法律責(zé)任。那么我們對(duì)于mdr在選購(gòu)中、適用企業(yè)和辦理流程方面可能還有不清楚的地方，下面一起和小編了解一下吧!
歐盟為了提高患者、使用者和相關(guān)人員的成功水平，確保醫(yī)療器械程序的穩(wěn)定性、提高法規(guī)執(zhí)行的透明度以及對(duì)醫(yī)療行業(yè)的參與者提出更高要求。許多組織缺少能夠有效解決威脅檢測(cè)并進(jìn)行響應(yīng)的內(nèi)部專家;這個(gè)時(shí)候，MDR就可以填補(bǔ)這方面的需求。但是，組織在進(jìn)行MDR服務(wù)選購(gòu)的時(shí)候，依然需要考慮一些因素。
1.詳細(xì)監(jiān)控。2.輔助服務(wù)。3.快速響應(yīng)。4.合規(guī)治理。5.支持能力。6.修復(fù)建議。7.按需改動(dòng)
MDR適合哪些企業(yè)?
1、檢測(cè)與響應(yīng)能力較弱，MDR就是企業(yè)主要的檢測(cè)能力。
2、已經(jīng)在檢測(cè)技術(shù)上進(jìn)行投入，但無(wú)法建立起內(nèi)部團(tuán)隊(duì)或流程能力，來(lái)支撐企業(yè)有效運(yùn)營(yíng)目標(biāo)的企業(yè)。
3、在檢測(cè)技術(shù)與響應(yīng)技術(shù)、人員、流程各方面都有投入，或計(jì)劃在這些方面投入的企業(yè)。
MDR服務(wù)選擇標(biāo)準(zhǔn)
1.現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大
2.主動(dòng)威脅搜尋
3.集成威脅情報(bào)
4.警報(bào)源的相關(guān)性
5.隨時(shí)隨地工作端點(diǎn)可見(jiàn)性
6.修復(fù)和響應(yīng)
醫(yī)療器械辦理CE認(rèn)證MDR指令流程：
1、項(xiàng)目申請(qǐng)――向檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞交認(rèn)證申請(qǐng)。
2、資料準(zhǔn)備――根據(jù)認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。
3、產(chǎn)品測(cè)試――企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
4、編制報(bào)告――認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告。
5、遞交審核――工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。
6、簽發(fā)證書(shū)――報(bào)告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)
以上就是小編整理的一些關(guān)于歐盟mdr的一些基礎(chǔ)問(wèn)題，在制造商中必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人，要求嚴(yán)格明確規(guī)范了責(zé)任。希望涉及到歐盟mdr的制造商都能夠合理規(guī)范自己，也是為周圍的人負(fù)責(zé)，按照要求去執(zhí)行。