歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者?？偟膩碚f，新法規(guī)將更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求。那么在歐盟mdr法規(guī)下規(guī)定的關于微生物的審核要求中的輻照的要求范圍有哪些，我們一起來了解一下。
一、輻射處理微生物的標準
EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019
EN ISO 11137-2: 2015
二、驗證包括：劑量設定和劑量分布
三、劑量設定方法的選擇
對于平均生物負載在0.1~1000(包括)范圍的產(chǎn)品：方法1，方法2，VDmax25
對于平均生物負載在0.1~1.5(包括)范圍的產(chǎn)品：方法1，方法2，VDmax15
對于平均生物負載小于0.1的產(chǎn)品：方法2，VDmax25和VDmax15
四、劑量分布試驗
通常是對3個輻照容器布置劑量計，輻照后確認至大、至小吸收劑量以及得到劑量分布情況。確定常規(guī)監(jiān)測點。
五、有效性的維護
1)生物負載的檢測
2)劑量審核
生物負載檢測頻率
?對于生物負載大于或者等于1.5的產(chǎn)品，生物負載檢測的至少時間間隔為3個月;
?對于生物負載小于1.5且a)用方法2建立的劑量b)選用25kGy作為使用劑量，生物負載檢測的至少時間間隔為3個月;
?對于生物負載小于1.5且a)用方法1建立的劑量b)選用15kGy作為劑量，生物負載檢測的至少時間間隔為1個月;
?如果不同批產(chǎn)品的生產(chǎn)時間間隔大于1個月或3個月，那么應每批進行生物負載檢測。
每三個月進行一次劑量審核，至少有連續(xù)4次劑量審核，其結果不需要增加劑量也不需要重新設定劑量，就可以延長劑量審核周期，但劑量審核的至少時間間隔為12個月。
六、輻照處理微生物的至大劑量設定報告
對于輻照處理微生物產(chǎn)品建立產(chǎn)品的至少可接受劑量，確保產(chǎn)品經(jīng)可接受劑量處理后，產(chǎn)品在其規(guī)定壽命內(nèi)產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品性能仍符合要求。
需定期進行再驗證，通常是每年要再驗證。產(chǎn)品的變更、處理設施和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況也需進行再驗證。
如企業(yè)自己進行相關檢測，驗證和再驗證將是審核重點。如委外其他機構需要選擇有資質(zhì)的，簽訂協(xié)議。也需按照體系要求對對方公司進行供應商審核。
以上就是關于歐盟mdr中關于微生物審核要求的有關介紹，嚴格的要求下才是對行業(yè)的負責，在醫(yī)療器械上都要嚴謹行事。我司提供專業(yè)法規(guī)解讀，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的醫(yī)療產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案。如果您有此方面的需求，隨時來電咨詢。