在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證，如此看來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性決定了醫(yī)療器械的認(rèn)證管理的復(fù)雜性和多樣性，即滿(mǎn)足不同法律法規(guī)要求下的產(chǎn)品認(rèn)證和各種質(zhì)量體系要求，存在著多種質(zhì)量體系的貫通融合，既互為一體又有所區(qū)別，既需要質(zhì)量管理體系認(rèn)證，還必須進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證。接下來(lái)我們就一起來(lái)了解一下歐盟mdr新法規(guī)有哪些變化。
2017年5月5日,歐盟官方期刊( Official Journal of the European Union )正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)( REGUL ATION (EU) 2017/745 ,簡(jiǎn)稱(chēng)"MDR”) 。MDR將取代Directives 90/385/EEC ( 有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令) and 93/42/EEC (醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求, MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD ( 93/42/EEC )和AIMDD ( 90/385/EEC )。
MDR實(shí)施之后,在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定,過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年,并且于2024年5月27日失效。
1. MDR的主要變化
擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
提出了新的概念和器械的定義
細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)
完善了器械的通用和性能要求
加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用
提出器械的可追溯性(UDI)
對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求
2. MDR適用范圍擴(kuò)大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專(zhuān)門(mén)]用于器械的清潔,以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
3. MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個(gè)概念,增加到現(xiàn)在的71個(gè),如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和 上市后監(jiān)管方面的概念,如"recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit".MDCG對(duì)有關(guān)公告機(jī)構(gòu)問(wèn)答.文件的澄清和補(bǔ)充,是在新法規(guī)MDR&uIVDR下指定公告機(jī)構(gòu)的逐步增加之后進(jìn)行的。
4.歐盟發(fā)布MDR和IVDR實(shí)施的工作計(jì)劃
歐盟委員會(huì)于2018年10月9日發(fā)布了一份關(guān)于新的歐盟醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)( MDR和IVDR )施行的工作計(jì)劃。在這份計(jì)劃中,分別羅列了12項(xiàng)施行法令/法規(guī)和12項(xiàng)其他方面的舉措或行動(dòng),并分別從與措施相關(guān)的法律依據(jù)、預(yù)期時(shí)刻表以及現(xiàn)在發(fā)展?fàn)顩r下一步工作這幾個(gè)方面對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。從發(fā)布的更新時(shí)刻計(jì)劃表中能夠看出,現(xiàn)在僅完成了一項(xiàng)工作,即布告組織規(guī)模的選定;其他相關(guān)工作都尚在進(jìn)行中,或沒(méi)有展開(kāi)。
5.器械的分類(lèi)變化
從MDD到MDR，器械仍分為四大類(lèi):類(lèi)、Ila類(lèi)、 Ib類(lèi)、 I類(lèi)。
MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的Annex IX和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 ;新的MDR中Article51和Annex VII詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。主要變化是由MDD的18條”, 改為MDR的"22條” 。
6.上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
AnnexII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE詳細(xì)說(shuō)明了要按照Article83- 86編寫(xiě)上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期更新報(bào)告( PSUR )。
7.符合性聲明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細(xì)說(shuō)明了"符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
8.加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGIL ANCE AND MARKET SURVEILLANCE著重說(shuō)明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系。
9.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
新法規(guī)提出:
要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料;
提出對(duì)特定I1類(lèi)和IIb類(lèi)器械, CER中要考慮咨詢(xún)專(zhuān)家小組的意見(jiàn);
對(duì)植入和II類(lèi)器械,提出考慮臨床研究;
要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新;
針對(duì)II類(lèi)和可植入器械,提出了CER更新的頻率;
明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);
要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用。
10.Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)
新法規(guī)提出:
明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)( Eudamed )建立目的和包含的信息( Article 33) ;
信息的公開(kāi)性:
要求I類(lèi)器械和植入式器械,臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。
11.提出器械的可追溯性( UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系統(tǒng)
12.MDR法規(guī)下的歐代有什么具體要求?
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴(yán)格,責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外,還會(huì)與制造商一樣為缺陷器 械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外,授權(quán)代表應(yīng)至少有-名可且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員,其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一-種資格。
以上就是歐盟mdr新規(guī)上的變化要點(diǎn)，在原有的基礎(chǔ)上重新規(guī)定了器械的定義范圍，和臨床上的相關(guān)要求。這些新變化意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。如果您有關(guān)于醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證咨詢(xún)(MDR;IVDR)，ISO 13485咨詢(xún);美國(guó)FDA注冊(cè)(510K;QSR820)等需要了解的，歡迎隨時(shí)來(lái)電咨詢(xún)。