在FDA注冊中美國規(guī)定，在美國銷售的所有醫(yī)療器械分為三大類。FDA批準(zhǔn)的任何醫(yī)療器械都將根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)，侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I，II或III類。美國FDA的分類準(zhǔn)則可能會(huì)使醫(yī)療器械制造商對系統(tǒng)的接觸程度極度混亂。根據(jù)設(shè)備的分組方式，制造商的市場開發(fā)途徑存在巨大差異。與II類或III類設(shè)備相比，I類設(shè)備受到的法規(guī)要求要少得多。
FDA醫(yī)療器械類別之間的差異：
FDA已經(jīng)對1,700多種不同類型的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了分類。這些設(shè)備按照16種專業(yè)分類在《聯(lián)邦法規(guī)(CFR)》中，例如心血管或血液學(xué)設(shè)備。根據(jù)16種專業(yè)中的一種對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類是了解您是否要制造I，II或III級醫(yī)療設(shè)備的重要一步。
根據(jù)專業(yè)對設(shè)備進(jìn)行分類后，F(xiàn)DA指示制造商在了解其設(shè)備是否獲豁免的情況下進(jìn)行上市前通知。風(fēng)險(xiǎn)和侵入性低的I類醫(yī)療設(shè)備免于上市前通知流程。特定的II類設(shè)備也無需獲得上市前批準(zhǔn)。
但是，由FDA監(jiān)管的所有設(shè)備都必須遵守有關(guān)注冊，標(biāo)簽和質(zhì)量的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)要求。但是，您如何知道您的設(shè)備是I類還是II類，以及是否需要接受售前通知?
醫(yī)療FDA認(rèn)證3大分類：
1.醫(yī)療器械FDA注冊1類設(shè)備：
美國食品和藥物管理局將I類設(shè)備定義為“ 不旨在用于維持生命或維持生命，或在防止危害人類健康方面具有重要意義，并且可能不存在潛在的不合理疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備 ”。
這些設(shè)備是FDA監(jiān)管的常見的設(shè)備類別，占市場上批準(zhǔn)的設(shè)備的47%。
I類設(shè)備與患者的接觸較少，對患者的整體健康影響很小。通常，I類設(shè)備不會(huì)與患者的內(nèi)部器官，心血管系統(tǒng)接觸。這些設(shè)備受少的法規(guī)要求。
2.醫(yī)療器械FDA注冊II類設(shè)備：
II類醫(yī)療設(shè)備比I類醫(yī)療設(shè)備更為復(fù)雜，并且存在較高的風(fēng)險(xiǎn)類別，因?yàn)樗鼈兏赡芘c患者持續(xù)接觸。這可能包括與患者的心血管系統(tǒng)或內(nèi)部器官接觸的設(shè)備以及診斷工具。
FDA將II類設(shè)備定義為“ 其通用控制措施不足以合理保證設(shè)備安全性和有效性的設(shè)備”
3、醫(yī)療器械FDA將III類設(shè)備：
FDA將III類設(shè)備定義為“通常會(huì)維持或維持生命，被植入或存在潛在的不合理疾病或受傷風(fēng)險(xiǎn)”的產(chǎn)品。
美國FDA監(jiān)管的設(shè)備中只有10%屬于III類。此分類通常擴(kuò)展到長久性植入物，智能醫(yī)療設(shè)備和生命支持系統(tǒng)。
雖然通常將III類保留給具創(chuàng)新性和相較于先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，但由于其他原因，還有其他一些設(shè)備可以歸入III類。如果制造商在PMA(510k)歸檔過程中無法證明與謂詞(現(xiàn)有產(chǎn)品)的實(shí)質(zhì)等同性，則某些起初歸類為II類的設(shè)備可能會(huì)升為III類。
被FDA分類為I，II或III級的醫(yī)療設(shè)備之間的差異主要在于風(fēng)險(xiǎn)，與患者及其內(nèi)部系統(tǒng)的接觸量以及設(shè)備是否對維持生命至關(guān)重要。
除了這些因素之外，F(xiàn)DA在確定設(shè)備的分類方式時(shí)還考慮了相當(dāng)?shù)牡刃?。如果您的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)低并且與患者的接觸少，則您很可能有資格獲得I類和簡化的市場批準(zhǔn)程序。II類和III類設(shè)備必須通過實(shí)質(zhì)等效性，510(k)備案或上市前批準(zhǔn)流程證明其安全性。
以上就小編整理的關(guān)于如何對FDA認(rèn)證的器械分類的知識(shí)，您可以通過了解fda可能需要的過程和文件來獲得大致的對于獲取途徑的理解。了解的這些知識(shí)可以幫助您提前準(zhǔn)備資料，并在認(rèn)證過程中順利獲取資質(zhì)。