為什么無(wú)法錄入U(xiǎn)DI-DI?
因?yàn)槲覀兊卿汦udamed 的數(shù)據(jù)庫(kù)的賬號(hào)不對(duì)哦！
Eudamed的數(shù)據(jù)庫(kù)，我們通常有兩個(gè)賬號(hào)：LAA賬號(hào)和LUA賬號(hào)。這兩個(gè)賬號(hào)都是要求以不同的郵箱申請(qǐng)注冊(cè)的。LUA賬號(hào)要關(guān)聯(lián)LAA賬號(hào)，LUA賬號(hào)輸入相關(guān)的UDI信息后，LAA賬號(hào)進(jìn)行權(quán)限審批，批準(zhǔn)通過(guò)后，UDI才會(huì)在Eudamed的數(shù)據(jù)庫(kù)上顯示。
可通俗理解為：LAA賬號(hào)申請(qǐng)SRN，LUA賬號(hào)錄入U(xiǎn)DI-DI。要先有LAA賬號(hào)，才能注冊(cè)到LUA賬號(hào)！
兩個(gè)賬號(hào)的注冊(cè)途徑如下：
1.打開(kāi)官網(wǎng)鏈接：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
2.看到如下界面：
按要求注冊(cè)好兩個(gè)賬號(hào)后，我們開(kāi)始登錄LUA賬號(hào)，進(jìn)行UDI-DI的錄入。
登錄后，我們進(jìn)入到這個(gè)界面：點(diǎn)擊“Register a new Basic UDI-DI”
點(diǎn)擊進(jìn)入后，我們根據(jù)要求填寫(xiě)信息：
填寫(xiě)完這些基本信息后，我們正式進(jìn)入U(xiǎn)DI-DI的信息錄入，一共有6步：
Step 1-Basic UDI-DI information：
Step 2-Certificate information：
a.設(shè)備類型是Class I 和Class IIa的，Step2不用填寫(xiě)，直接跳到了Step3-UDI-DI identification information；
b.設(shè)備類型是Class IIb 和Class III的，Step2的 Certificate information 這里需要填寫(xiě)，填寫(xiě)的界面如下：
Step3-UDI-DI identification information：
Step 4-UDI-DI characteristics：
Step 5-Device information:
Step 6-Container package(s):
將彈出一個(gè)確認(rèn)窗口，要求確認(rèn)提交：
重新定位到一個(gè)新界面，說(shuō)明已經(jīng)提交成功！
添加新的UDI-DI
Basic UDI-DI可以對(duì)應(yīng)不同的UDI-DI，那如何添加新的UDI-DI呢？
請(qǐng)看以下步驟
1.在界面中點(diǎn)擊“Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs”：
2.只能為已提交或已注冊(cè)的Basic UDI-DI 添加新的UDI-DI：
3.從結(jié)果中，找到要為其添加新的UDI-DI的Basic UDI-DI，單擊右側(cè)的三個(gè)點(diǎn)，點(diǎn)擊“Add a new UDI-DI to this Basic UDI-DI:
4.根據(jù)內(nèi)容填寫(xiě)相關(guān)信息：
5.當(dāng)完成以上的步驟后，請(qǐng)點(diǎn)擊“Submit my request”提交。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫(xiě)與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫(xiě)與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |