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詳情?項目背景
? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無創(chuàng)、無輻射的影像診斷方法，可以在床邊對肺功能進(jìn)行實時動態(tài)評價。它是計算機(jī)斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉(zhuǎn)運(yùn)原因（將患者送往放射科），患者和醫(yī)務(wù)人員很可能暴露在輻射中。通過EIT技術(shù)可以獲得呼吸和胸部功能的評價，允許對每個機(jī)械通氣患者進(jìn)行精細(xì)化處理。
? ? ? ?值得一提的是，美德氏醫(yī)械團(tuán)隊此次是在該MDR申請項目遇到瓶頸后中途介入，美德氏醫(yī)械團(tuán)隊?wèi){借專業(yè)的知識積累以及多年的項目經(jīng)驗，高質(zhì)量地完成了CE技術(shù)文檔特別是臨床評價的編撰工作，針對BSI歐洲審核團(tuán)隊提出的整改意見逐一進(jìn)行了專業(yè)細(xì)致的回復(fù)及整改，快速順利地通過BSI歐洲審核團(tuán)隊的審核，項目總歷時半年時間！
給生產(chǎn)商的幾條忠言
1.申請MDR之前，事先詳細(xì)調(diào)研各發(fā)證機(jī)構(gòu)的優(yōu)缺點(diǎn)，尋求專業(yè)人士給出專業(yè)意見；
2.在公司決策需要外部咨詢公司協(xié)助情況下，在眾多的咨詢公司中做出正確選擇，避免項目中途由于各種原因?qū)е略庥銎款i，無法繼續(xù)；
3.MDD證書有效期的延長法案已經(jīng)生效，前期持有MDD的生產(chǎn)商盡早同發(fā)證機(jī)構(gòu)簽訂MDR合約，以延續(xù)MDD證書。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實驗方案設(shè)計及臨床實驗服務(wù) | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設(shè)計及實驗服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |