歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)2017/745/EU MDR實施以來，眾多醫(yī)療器械廠家已經(jīng)積極著手準備歐盟新法規(guī)的認證，同時，國內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管態(tài)勢也日益趨嚴，促使行業(yè)加速整合升級，為了幫助企業(yè)更好理解中國及歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)，以應對國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)質量管理體系，美德氏醫(yī)械咨詢、國醫(yī)械華光認證（杭州）特舉辦一期歐盟MDR體系與國內(nèi)GMP體系差異解讀及應審策略培訓會。
本課程為公益性質，不收費。
掃碼進行 10月20日（周三）線上直播培訓報名（騰訊會議）
電腦端可以通過復制網(wǎng)頁鏈接：
https://meeting.tencent.com/dm/53MmXs8rJrqT
進行報名
課程時間
2021年10月20日（星期三）
13:00-17:00
會議方式：騰訊會議線上直播
聯(lián)系人：
美德氏醫(yī)械咨詢 ? 宋經(jīng)理
T:137 6103 5974 （微信同號）
郵箱：Jerry.song@mil-medshare.com
國醫(yī)械華光認證（杭州） 李經(jīng)理
T：157 0007 9046 （微信同號）
郵箱：15700079046@163.com
課程大綱
13：00~15：00
- 中國醫(yī)療器械GMP體系新規(guī)介紹
- ?中國醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質量管理體系建立流程
- ?中國醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械體系審查要點
15：00~17：00
-歐盟CE MDR體系介紹
-歐盟CE MDR中關于體系要求的條款詳解
-歐盟CE MDR同中國醫(yī)療器械GMP差異解讀
-歐盟CE MDR體系審查要點
講師介紹
鄒毅
國家注冊審核員
國醫(yī)械華光認證（杭州）有限公司總經(jīng)理
?二十年以上醫(yī)療器械質量體系維護經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理體系；
?300+國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)審核經(jīng)驗；
?200+醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理體系輔導經(jīng)驗；
周雪芳
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)專家
?二十年以上醫(yī)療器械質量體系維護經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理體系；
?ISO 13485內(nèi)審員，具有豐富的內(nèi)審經(jīng)驗；
?曾在國內(nèi)三類無菌植入產(chǎn)品企業(yè)任職，參與驗證計劃的制定、驗證和確認的實施，以及對相關部門的驗證培訓；
?多次參與藥監(jiān)局及第三方公告機構常規(guī)檢查以及飛行檢查，具有豐富的應對審核的經(jīng)驗；
?100+醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理體系輔導經(jīng)驗；
主辦方介紹
上海美德氏醫(yī)療科技有限公司
Mil-medshare 美德氏醫(yī)械CE FDA NMPA咨詢平臺，專業(yè)提供CE FDA NMPA法規(guī)注冊，培訓，及測試服務，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案！
公司主要技術服務領域：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)注冊技術咨詢：歐盟CE認證咨詢（MDR;IVDR)，美國FDA注冊（510K；QSR820），NMPA法規(guī)注冊；
2、醫(yī)療器械質量管理體系技術咨詢：ISO 13485質量管理體系，美國QSR 820質量管理體系，NMPA GMP體系規(guī)范咨詢；
3、CE歐盟代表，F(xiàn)DA美國代表，MHRA英國代表服務
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品測試技術咨詢：醫(yī)療器械歐標美標測試，藥品歐標美標測試等；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品多國注冊服務；
6、醫(yī)械法規(guī)合規(guī)培訓課程。
國醫(yī)械華光認證（杭州）有限公司
北京國醫(yī)械華光認證有限公司（簡稱“CMD”），是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準（批準號：CNCA-R-2002-047)的第三方認證機構，是具有產(chǎn)品認證和管理體系認證的國家雙重認可的法律實體。國醫(yī)械華光認證（杭州）有限公司為CMD子公司，專業(yè)提供：認證、標準化、培訓、技術服務。
公司主要技術服務領域：
1、注冊咨詢；
2、GMP體系規(guī)范咨詢；
3、模擬規(guī)范檢查。