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212022-04

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單

歐盟醫(yī)療機(jī)械ce認(rèn)證，使用范圍廣，用途多。但是，醫(yī)療器械認(rèn)證時(shí)間長(zhǎng)，需要半年到一年的時(shí)間。需要準(zhǔn)備的材...

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192022-04

制定明確的規(guī)則實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化是歐盟mdr的主要方向

歐盟mdr更加關(guān)注臨床性能，更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。目前醫(yī)療器械有設(shè)立中央電子資料庫(kù)...

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142022-04

歐盟ivdr對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然基于分類監(jiān)管但分類規(guī)則較原先卻發(fā)生了根本性的變化

說到ivdr可能大家不是很清楚，但說到ce認(rèn)證想必還是有人知道的，歐盟ivdr是ce認(rèn)證中更一步地推進(jìn)，ivdr是歐...

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122022-04

歐盟mdr要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類后的I類以上產(chǎn)品需由具備mdr資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核

歐盟mdr認(rèn)證是商品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)所必備的一項(xiàng)認(rèn)證，同時(shí)也是mdd證書的更進(jìn)一步，其實(shí)可以這么說。mdr是有關(guān)醫(yī)...

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092022-04

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證前的所有醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途

商品以及各類東西想要在其他國(guó)家順利上市，都是必須要進(jìn)行當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證的。不同的地方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和方式都有很大...

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