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012022-03

【FDA 重磅新聞】FDA將推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系重大改革

2022年2月23日，F(xiàn)DA發(fā)布一項(xiàng)醞釀已久的提案，旨在修改醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(21 CFR Part 820)，此舉為了協(xié)調(diào)...

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242022-02

歐盟mdr要求所有醫(yī)療器械制造商都建立完整的技術(shù)文件

相信大家在購(gòu)買(mǎi)東西的時(shí)候一定會(huì)注意產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、保質(zhì)日期等等吧，只有看到了相關(guān)的信息我們...

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222022-02

【MDR 重點(diǎn)資訊!】MDR 120條下留下器械過(guò)渡性規(guī)定指南

近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2022-4 Guidance onappropriate surveillance regarding the transitional pr...

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222022-02

歐盟ivdr要求重新評(píng)估市場(chǎng)上已有設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)

我們生活中是離不開(kāi)醫(yī)療器械的使用的，醫(yī)療器械在醫(yī)院中就十分常見(jiàn)。醫(yī)療器械直接或間接用于人體，包括醫(yī)療...

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172022-02

企業(yè)需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證申請(qǐng)并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)

相信大家都知道認(rèn)證對(duì)一個(gè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)多重要吧!因?yàn)橹挥型ㄟ^(guò)了相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，才表示這個(gè)產(chǎn)品是合格的，才能在...

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