生物相容性（ISO10993 & GB/T16886）指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學評價?，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
第 1部分 ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分 ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分 ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分 ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分 ISO10993-5體外細胞毒性試驗;
第 6部分 ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;
第 7部分 ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分 ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分 ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分 ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗;
第11部分 ISO10993-11:全身毒性試驗;
第12部分 ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分 ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分 ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分 ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分 ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計
第17部分 ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立
第18部分 ISO10993-18:材料化學表征。
第19部分 ISO10993-19：材料的物理化學、形態(tài)學和地形學特性
第20部分 ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法
上海美德氏專業(yè)提供醫(yī)療器械CE MDD MDR生物學評價咨詢服務(wù)，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案！