通過分析整個(gè)歐盟MDR新規(guī)，不難發(fā)現(xiàn)歐盟新規(guī)的完善一定程度上參考了國際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國FDA對醫(yī)療器械的審批要求，這也讓全世界達(dá)成一致的醫(yī)療器械規(guī)范更進(jìn)一步。嚴(yán)格的法規(guī)對整個(gè)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展的影響總體上是積極的，盡管歐盟MDR新規(guī)的實(shí)施將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問題，但法規(guī)對促進(jìn)醫(yī)療器械廠商以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，保證產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性，這對患者而言都是有利無害的，對整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)既是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。
對于在過渡期內(nèi)依據(jù)舊指令MDD、AIMDD或IVDD公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書將在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不得大于5年，并且將遲于2024年5月26日失效。
而對于在過渡期之前獲得的CE證書已經(jīng)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在舊CE證書過期/失效之前，盡快重新申請基于MDR新規(guī)的CE證書：確認(rèn)其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級是否升級，以及確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否還具備MDR授權(quán)公告的資格，盡快修改原CE技術(shù)文件，再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請。
這也就意味著2024年之后，整個(gè)歐盟市場將不再存在基于舊法規(guī)的CE證書，醫(yī)療器械研發(fā)商盡快適應(yīng)新規(guī)是當(dāng)務(wù)之急，提早做好迎接新規(guī)準(zhǔn)備的醫(yī)療器械研發(fā)商在未來收入將會(huì)增加，而那些歐盟本土20%-30%的中小醫(yī)療器械廠商將會(huì)面臨出局的局面。與此同時(shí)，由于歐盟申請門檻的提高，以及對醫(yī)療器械研發(fā)過程的監(jiān)管，國內(nèi)傳統(tǒng)通過OEM代工生產(chǎn)再到歐盟進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證的路徑也將行不通，以代工生產(chǎn)醫(yī)療器械為核心業(yè)務(wù)的企業(yè)也將被迫轉(zhuǎn)型。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟MDR新規(guī)對于中小器械企業(yè)及OEM的影響，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。歐盟MDR新規(guī)對于整個(gè)醫(yī)療器械歐盟市場的發(fā)展無疑是重大利好的，歐盟是僅次于美國的全球第二大市場醫(yī)療器械市場，占比全球醫(yī)療器械市場總和的26%，所以維護(hù)醫(yī)療器械企業(yè)的市場準(zhǔn)入至關(guān)重要