在申請歐盟mdr認(rèn)證中，技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供公告機(jī)構(gòu)審核，主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對于“技術(shù)文檔”的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。下面和小編一起來了解一下具體的內(nèi)容有哪些吧。
醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”會包含：企業(yè)簡介及歐盟授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)，技術(shù)文檔主要內(nèi)容如下：
1.器械說明與性能指標(biāo)，包括變型和附件
1.1.器械說明與性能指標(biāo)
1.2.參考的前代類似產(chǎn)品
2.制造商提供的信息
2.1.器械及其包裝(在特定管理?xiàng)l件下的單機(jī)包裝、銷售包裝、運(yùn)輸包裝)上的標(biāo)簽(使用器械預(yù)期銷售所在成員國可接受的語言);
2.2.使用說明(使用器械預(yù)期銷售所在成員國可接受的語言);
3.設(shè)計(jì)與制造信息
3.1.用于理解器械設(shè)計(jì)階段的信息;
3.2.完整信息和規(guī)范，包括制造過程及其驗(yàn)證、其佐藥、連續(xù)監(jiān)測和產(chǎn)品測試。應(yīng)在技術(shù)文件中加入完整數(shù)據(jù);
3.3.確定進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造活動的所有場地，包括供應(yīng)商和分包商。
4.通用安全與性能要求
文件應(yīng)包含其符合附錄I 提供的通用安全與性能要求的證明信息，這些均適用于器械并考慮到其預(yù)期目的，并包括符合那些要求而采用這些方案的理由、確認(rèn)和驗(yàn)證。
5.風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
6.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
文件應(yīng)包含所進(jìn)行的所有驗(yàn)證與確認(rèn)測試和/或研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析，以證明器械符合本法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用的通用安全與性能要求。
6.1.臨床前和臨床數(shù)據(jù)
6.1.1.試驗(yàn)結(jié)果，如工程、實(shí)驗(yàn)室、模擬使用和動物試驗(yàn)，和適用于器械的公開文獻(xiàn)評估，并考慮其預(yù)期目的或與器械臨床前安全性及其與規(guī)范一致性基本相似的器械;
6.1.2.關(guān)于測試設(shè)計(jì)、完整測試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細(xì)信息
6.1.3.臨床評價(jià)報(bào)告及其更新版本以及臨床評價(jià)計(jì)劃;
6.1.4.PMCF 計(jì)劃和PMCF 評估報(bào)告或?yàn)楹蜳MCF不適用的任何合理性。
6.2.附加信息
(a)含藥器械的附加信息
(b)同種異體或動物源性器械的附件信息
(c)在由旨在引入人體并由人體吸收或局部擴(kuò)散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成器械的附加信息。
(d)含有CMR 或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。
(e) 對于在無菌或定義的微生物條件下投放于市場的器械，其相關(guān)制造步驟的環(huán)境條件的說明。對于在無菌條件下投放于市場的器械，所用方法的說明，包括有關(guān)包裝、消毒和無菌維護(hù)的確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)所述生物負(fù)荷測試、熱原測試和消毒劑殘留物測試(如適用)。
(f) 對于投放于市場的具有測定功能的器械，為確保規(guī)范準(zhǔn)確性而用的方法的說明。
(g) 若器械需連接至其他器械以便按預(yù)期操作，則該組合/配置的說明須包括證明其在連接至任何符合制造商規(guī)定特性的此種器械時(shí)，該器械符合通用安全與性能要求。
7.上市后監(jiān)管
7.1上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS
7.2上市后監(jiān)管報(bào)告
7.3定期安全性更新報(bào)告PSUR
8.歐盟授權(quán)代表信息和授權(quán)書
9.符合性聲明文件
10.CE符合性標(biāo)志
以上就是小編為大家整理的關(guān)于歐盟mdr法規(guī)的相關(guān)資料，歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證是醫(yī)療器械商品在歐盟市場流動的基本必要途徑。關(guān)于更多的歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟IVDR,歐盟MDR等認(rèn)證服務(wù)，可以關(guān)注我司動態(tài)，或者來電咨詢。