# 前言 #?
近日，歐盟專家協(xié)調(diào)小組（MDCG）頒布了 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template，該指南是基于2017/746/EU IVDR 法規(guī) 第29條 安全性和性能總結(jié)中的要求：
對(duì)于 Class C 類和Class D 類器械， 除性能研究器械外， 制造商應(yīng)制定安全性和性能總結(jié)。該安全性和性能總結(jié)對(duì)預(yù)期使用者及（如相關(guān)） 患者應(yīng)足夠清晰， 并應(yīng)通過(guò) Eudamed向公眾開(kāi)放。
MDCG 2022-9?對(duì)于生產(chǎn)廠家編寫Class C 類和Class D 類器械的安全性和性能總結(jié)做出了重要的指導(dǎo)意義。
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template Section 1：
非自測(cè)器械的 SSP 模板
A. 為專業(yè)人員提供的安全和性能總結(jié)：
1. 器械標(biāo)識(shí)和通用信息
1.1. 器械商品名稱
1.2. 制造商的名稱和地址
1.3. 制造商的單一注冊(cè)號(hào) (SRN)
1.4. Basci UDI-DI
1.5. 歐洲醫(yī)療器械命名法 (EMDN) 描述
1.6. 器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.7. 是否是用于床旁檢測(cè)和/或伴隨診斷
1.8. 根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/746 頒發(fā)首張證書(shū)的年份
1.9. 授權(quán)代表（如適用）；名稱和 SRN
1.10.NB 的名稱（將驗(yàn)證 SSP 的 NB）和 NB公告號(hào)
2. 器械的預(yù)期用途
2.1. 預(yù)期用途（附件 II 1.1 (c) 中的要素）
2.2. 適應(yīng)癥和目標(biāo)人群
2.3. 限制和/或禁忌癥（例如相關(guān)干擾、交叉反應(yīng)）
3. 器械描述
3.1. 器械描述，包括使用器械的條件（例如實(shí)驗(yàn)室、床旁檢測(cè)）
3.2. 如果器械是套裝，組件的描述（包括組件的監(jiān)管狀態(tài)，例如 IVD、醫(yī)療器械和Basic UDI-DI）
3.3. 對(duì)上一代或變體（如果存在）的引用，以及對(duì)差異的描述
3.4. 與器械聯(lián)合使用的任何附件的描述
3.5. 與該器械結(jié)合使用的任何其他器械和產(chǎn)品的描述
4. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和采用的 CS
5. 風(fēng)險(xiǎn)與警告
5.1. 剩余風(fēng)險(xiǎn)和非預(yù)期影響
5.2. 警告和注意事項(xiàng)
5.3. 安全的其他相關(guān)方面，包括任何現(xiàn)場(chǎng)安全的總結(jié)糾正措施（FSCA 包括 FSN）（如適用）
6. 性能評(píng)估和上市后性能跟蹤 (PMPF) 總結(jié)
6.1. 器械科學(xué)有效性總結(jié)
6.2. 等效器械的性能數(shù)據(jù)摘要（如適用）
6.3. 在標(biāo)識(shí) CE之前對(duì)器械進(jìn)行的研究的性能數(shù)據(jù)摘要
6.4. 其他來(lái)源的性能數(shù)據(jù)摘要（如適用）
6.5. 性能和安全性的全面總結(jié)
6.6. 正在進(jìn)行或計(jì)劃的上市后性能跟蹤
7. 指定值的計(jì)量溯源
7.1. 計(jì)量單位的說(shuō)明（如適用）
7.2. 制造商用于校準(zhǔn)器械的應(yīng)用參考材料和/或上一級(jí)參考測(cè)量程序的識(shí)別
8. 為用戶推薦的個(gè)人資料和培訓(xùn)
9. 修訂歷史
B. 為患者/非專業(yè)人士提供的安全和性能總結(jié)：
1. 器械標(biāo)識(shí)和通用信息
1.1. 器械商品名稱
1.2. 制造商的名稱和地址
1.3. Basci UDI-DI
1.4.?器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.5 根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/746 頒發(fā)首張證書(shū)的年份
2. 器械的預(yù)期用途
2.1. 預(yù)期用途（包括目標(biāo)人群）
2.2. 適應(yīng)癥
2.3. 限制和/或禁忌癥
3. 器械描述
3.1. 器械通用描述
3.2. 器械如何實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的的描述
3.3. 使用相關(guān)器械所需的附件或其他器械/設(shè)備的描述（如有）
4. 風(fēng)險(xiǎn)與警告
4.1.如何控制或管理潛在風(fēng)險(xiǎn)
4.2.剩余風(fēng)險(xiǎn)和非預(yù)期影響
4.3.警告和注意事項(xiàng)
4.4. 任何現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的摘要，包括現(xiàn)場(chǎng)安全通知（如果適用）
5.性能評(píng)估總結(jié)及上市后性能跟蹤
5.1.器械科學(xué)有效性總結(jié)
5.2. CE 標(biāo)記之前器械研究的性能數(shù)據(jù)摘要，如果適用，來(lái)自等效器械和其他來(lái)源
5.3. 正在進(jìn)行或計(jì)劃的上市后性能跟蹤
6. 推薦的用戶資料和培訓(xùn)
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template Section 2：
自測(cè)器械的SSP 模板
1.器械標(biāo)識(shí)和通用信息
1.1. 器械商品名稱
1.2. 制造商的名稱和地址
1.3. 制造商的單一注冊(cè)號(hào) (SRN)
1.4. Basci UDI-DI
1.5. 歐洲醫(yī)療器械命名法 (EMDN) 描述
1.6. 器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.7. 根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/746 頒發(fā)一份證書(shū)的年份
1.8. 授權(quán)代表（如適用）；名稱和 SRN
1.9.NB 的名稱（將驗(yàn)證 SSP 的 NB）和 NB公告號(hào)
2. 器械的預(yù)期用途
2.1. 預(yù)期用途（包括目標(biāo)人群）
2.2. 適應(yīng)癥
2.3. 限制和/或禁忌癥
3. 器械描述
3.1. 器械描述，包括使用器械的條件（例如實(shí)驗(yàn)室、床旁檢測(cè)）
3.2. 如果器械是套裝，組件的描述（包括組件的監(jiān)管狀態(tài)，例如 IVD、醫(yī)療器械和Basic UDI-DI）
3.3. 器械如何實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的的描述
3.4 與該器械聯(lián)合使用的附件或任何其他器械/設(shè)備的描述（如有）
4. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和采用的 CS
5. 風(fēng)險(xiǎn)與警告
5.1.如何控制或管理潛在風(fēng)險(xiǎn)
5.2.剩余風(fēng)險(xiǎn)和非預(yù)期影響
5.3.警告和注意事項(xiàng)
5.4. 任何現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的摘要，包括現(xiàn)場(chǎng)安全通知（如果適用）
6. 性能評(píng)估和上市后性能跟蹤 (PMPF) 總結(jié)
6.1. 器械科學(xué)有效性總結(jié)
6.2. 在標(biāo)識(shí) CE之前對(duì)器械進(jìn)行的研究的性能數(shù)據(jù)摘要
6.3. 性能和安全性的全面總結(jié)
6.4. 正在進(jìn)行或計(jì)劃的上市后性能跟蹤
7. 指定值的計(jì)量溯源
7.1. 計(jì)量單位的說(shuō)明（如適用）
7.2. 制造商用于校準(zhǔn)器械的應(yīng)用參考材料和/或上一級(jí)參考測(cè)量程序的識(shí)別
8. 為用戶推薦的個(gè)人資料和培訓(xùn)
9. 修訂歷史
本文相關(guān)鏈接
MDCG 2022-09 指南下載鏈接：
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-9_en.pdf
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |