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292022-04

【倒計(jì)時(shí) 30天！】歐盟IVDD others產(chǎn)品注冊(cè)截止期臨近！抓住一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機(jī)會(huì)！

#?背景介紹?# 2022.01.25，歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112，確定了IVDR 過(guò)渡期延期事...

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272022-04

在歐盟ivdr分類(lèi)規(guī)則的核心變化下企業(yè)都要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性注冊(cè)

歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商及體外診斷( IVD )產(chǎn)品生產(chǎn)商的核心目標(biāo)市場(chǎng)之一，而只有滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求,產(chǎn)品...

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252022-04

歐盟mdr法規(guī)下的微生物審核中的細(xì)則要求

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要目的是確保更好地保護(hù)公共健康和患者。總的來(lái)說(shuō)，新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好...

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212022-04

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單

歐盟醫(yī)療機(jī)械ce認(rèn)證，使用范圍廣，用途多。但是，醫(yī)療器械認(rèn)證時(shí)間長(zhǎng)，需要半年到一年的時(shí)間。需要準(zhǔn)備的材...

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192022-04

制定明確的規(guī)則實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化是歐盟mdr的主要方向

歐盟mdr更加關(guān)注臨床性能，更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。目前醫(yī)療器械有設(shè)立中央電子資料庫(kù)...

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